FAT (Factory Acceptance test)
En CEISA sabemos que la fiabilidad y el rendimiento de los equipos de proceso son fundamentales
en la industria farmacéutica y otros sectores críticos. Por eso, ofrecemos pruebas FAT
(Factory Acceptance Test) en nuestras propias instalaciones, asegurando que cada
equipo cumple con los más altos estándares antes de su instalación en planta.
En CEISA sabemos que la fiabilidad y el rendimiento de los equipos de proceso son fundamentales en la industria farmacéutica y otros sectores críticos. Por eso, ofrecemos pruebas FAT (Factory Acceptance Test) en nuestras propias instalaciones, asegurando que cada equipo cumple con los más altos estándares antes de su instalación en planta.
Factory
Acceptance
Test
Garantizando la excelencia antes de la entrega
Realizamos pruebas Factory Acceptance Test con el objetivo de garantizar que cada equipo cumple con todas las especificaciones técnicas, normativas y funcionales antes de su entrega. Este proceso es fundamental para asegurar la calidad, la fiabilidad y la satisfacción del cliente desde el primer momento.
Nuestro proceso FAT
1. Definición de protocolos
En colaboración con el cliente, establecemos los criterios y procedimientos de prueba que se aplicarán durante el FAT. Esto nos permite alinear las expectativas y asegurar que todas las necesidades específicas del proyecto estén contempladas.
2. Preparación del equipo
El equipo se configura según los requisitos técnicos acordados, incluyendo los parámetros de operación, los instrumentos de medición y los sistemas de control necesarios para las pruebas.
3. Ejecución de pruebas
Llevamos a cabo ensayos exhaustivos en nuestras instalaciones para verificar la funcionalidad, seguridad, automatización y rendimiento del equipo. Durante esta fase, se comprueba que todos los componentes trabajan de forma integrada y conforme a las especificaciones del diseño.
4. Análisis de resultados
Cada prueba realizada se documenta detalladamente, registrando los resultados obtenidos y las observaciones pertinentes. Este proceso garantiza una trazabilidad completa y permite asegurar la conformidad del equipo con los estándares de calidad exigidos.
5. Correcciones y ajustes
En caso de ser necesario, se realizan optimizaciones o modificaciones para garantizar que el sistema alcance su máximo nivel de rendimiento antes de su envío e instalación en planta.
6. Aprobación y certificación
Una vez completadas las pruebas y validados los resultados, se emite un informe final que recoge toda la documentación del proceso FAT. El cliente recibe este informe junto con el certificado de cumplimiento, garantizando que el equipo está completamente preparado para su instalación y puesta en marcha.
FAT simulando
condiciones de fabricación
En CEISA sabemos que la fiabilidad y el rendimiento de los equipos de proceso son factores clave en la industria farmacéutica y en otros sectores donde la precisión y la calidad son esenciales. Por eso, realizamos pruebas FAT (Factory Acceptance Test) en nuestras propias instalaciones, simulando las condiciones reales de fabricación del cliente.
Este proceso nos permite validar la funcionalidad, seguridad y eficiencia de cada equipo antes de su instalación en planta, garantizando que cumple con las especificaciones acordadas y con las normativas más exigentes. De este modo, reducimos tiempos de puesta en marcha, aseguramos un arranque sin incidencias y ofrecemos la máxima fiabilidad desde el primer día de operación.
Agua tratada
Utilizamos agua tratada para simular las condiciones de limpieza y proceso que se darán en planta. Esta fase permite verificar el correcto funcionamiento de los circuitos de transferencia, válvulas, sensores y sistemas de control relacionados con la manipulación de agua purificada, agua altamente purificada o WFI (Water for Injection).
Comprobamos la integridad de las líneas, la estanqueidad del sistema y la eficacia de los procesos de enjuague, así como la respuesta de los instrumentos de medición (conductividad, temperatura y caudal). Además, validamos la comunicación entre los equipos y el sistema de control SCADA para garantizar la trazabilidad y la correcta adquisición de datos en tiempo real.
El objetivo es asegurar que el equipo mantenga las condiciones higiénicas necesarias y que todos los parámetros relacionados con el agua cumplan con los estándares GMP y USP aplicables.
Vapor
En los equipos que requieren esterilización o procesos térmicos, realizamos pruebas FAT utilizando vapor de proceso para verificar la resistencia de los materiales, la uniformidad térmica y la eficacia del sistema de esterilización.
Simulamos los ciclos reales de operación, controlando variables críticas como la presión, la temperatura, los tiempos de exposición y las condiciones de secado. Esto nos permite confirmar que los equipos alcanzan las condiciones necesarias para garantizar la esterilidad del proceso, sin comprometer la integridad de los componentes.
Durante esta etapa, también se revisa el correcto funcionamiento de válvulas, trampas de vapor, sensores de presión y temperatura, y la respuesta del sistema de control ante posibles desviaciones. Todo el proceso se documenta minuciosamente para asegurar una trazabilidad completa y el cumplimiento de las normativas.
Aire limpio
Para los sistemas que operan con aire limpio o gases de proceso, realizamos pruebas FAT que garantizan la integridad del sistema de filtración, la uniformidad del flujo y la ausencia de fugas.
Durante estas pruebas, verificamos la correcta instalación y funcionamiento de los filtros HEPA o esterilizantes, así como el comportamiento de los sistemas de presurización y ventilación. Se analizan parámetros como la presión diferencial, el caudal y la temperatura del aire para asegurar que el equipo mantenga las condiciones requeridas de limpieza y control ambiental.
Además, comprobamos que el sistema de control responda adecuadamente a las alarmas y límites establecidos, asegurando la estabilidad del proceso y la protección del producto en todo momento.
Aseguramos que cada equipo entregado haya superado un FAT integral, realizado en condiciones reales de operación, y que esté completamente preparado para su instalación y validación final en planta.