Sistemas PUPSIT
Los sistemas PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test) están diseñados para verificar la integridad de los filtros esterilizantes después de la esterilización y antes de su utilización en proceso.
Diseño e implementación de sistemas PUPSIT
Desarrollamos soluciones de filtración estéril preparadas para la ejecución de pruebas PUPSIT tanto en nuevas instalaciones como en proyectos en fase de ingeniería. Desde el diseño inicial definimos la arquitectura de filtración, la disposición de válvulas, la instrumentación y la operativa necesaria para garantizar una prueba fiable, repetible y alineada con los requisitos GMP.
Este enfoque permite asegurar la viabilidad del sistema antes de su fabricación, instalación y validación.
Adaptación de instalaciones existentes
Analizamos sistemas de filtración ya operativos para evaluar su compatibilidad con la ejecución de pruebas PUPSIT e identificar las modificaciones necesarias para su correcta implementación. Estas actuaciones pueden incluir cambios en tuberías, válvulas, instrumentación, automatización o secuencias operativas.
Nuestro objetivo es integrar PUPSIT en instalaciones existentes manteniendo la seguridad del proceso, la esterilidad del sistema y la continuidad operativa de la planta.
Fiabilidad operativa y cumplimiento regulatorio
La correcta ejecución de PUPSIT depende de múltiples factores más allá del propio filtro. La estabilidad del sistema, la estanqueidad, la configuración de proceso y la repetibilidad del ensayo son aspectos críticos para garantizar resultados fiables y conformes a las expectativas regulatorias.