FAT | CEISA

CEISAでは、製薬業界やその他の重要分野において、プロセス機器の信頼性と性能が極めて重要であることを理解しています。.

そのため、弊社ではFAT（工場受入試験）を実施しております
自社施設にて、各機器が工場への設置前に最高水準の基準を満たしていることを確認しています。.

CEISAでは、製薬業界をはじめとする重要分野において、プロセス機器の信頼性と性能が極めて重要であることを理解しています。そのため、自社施設にてFAT（工場受入試験）を実施し、各機器がプラントへの設置前に最高水準の基準を満たしていることを確認しています。.

弊社では、納品前に各機器がすべての技術仕様、規格、および機能要件を満たしていることを確認するため、FAT（工場受入試験）を実施しています。このプロセスは、納品当初から品質、信頼性、および顧客満足度を確保するために不可欠なものです。.

プロトコルの定義

お客様と協力し、FAT（工場出荷前試験）の実施に際して適用する試験基準および手順を策定します。これにより、双方の期待値を一致させ、プロジェクト固有の要件がすべて網羅されるようにします。.

機材の準備

装置は、合意された技術要件に基づき、試験に必要な動作パラメータ、測定機器、および制御システムを含めて構成される。.

テストの実施

当社施設において、機器の機能性、安全性、自動化、および性能を検証するための徹底的な試験を実施しています。この段階では、すべてのコンポーネントが統合的に動作し、設計仕様に準拠していることを確認します。.

結果の分析

実施される各試験は詳細に記録され、得られた結果や関連する所見が記載されます。このプロセスにより、完全なトレーサビリティが確保され、機器が要求される品質基準に適合していることを保証することができます。.

修正と調整

必要に応じて、システムを工場へ出荷・設置する前に、その性能を最大限に引き出すための最適化や修正を行います。.

承認および認証

試験が完了し、結果が承認されると、FATプロセスの全記録をまとめた最終報告書が発行されます。お客様には、この報告書と適合証明書が送付され、機器が設置および試運転の準備を完全に整えていることが保証されます。.

CEISAでは、製薬業界をはじめ、精度と品質が不可欠なその他の分野において、製造装置の信頼性と性能が極めて重要であることを認識しています。そのため、当社は自社施設において、お客様の実際の製造環境を再現したFAT（工場受入試験）を実施しています。.

このプロセス 機能を確認することができます, 安全性 y 効率各機器をプラントに設置する前に、合意された仕様および最も厳しい規制に準拠していることを確認します。これにより、立ち上げ時間を短縮し、トラブルのない起動を保証するとともに、稼働初日から最高の信頼性を提供します。.

処理水

プラントでの洗浄およびプロセス条件を再現するため、処理済み水を使用します。この段階では、精製水、高純度水、またはWFI（注射用水）の取り扱いに関連する移送回路、バルブ、センサー、および制御システムの正常な動作を確認することができます。.

配管の完全性、システムの気密性、洗浄プロセスの有効性、および測定機器（導電率、温度、流量）の応答性を確認します。さらに、機器とSCADA制御システム間の通信を検証し、トレーサビリティとリアルタイムでの正確なデータ取得を保証します。.

その目的は、装置が必要な衛生状態を維持し、水に関連するすべてのパラメータがGMP基準を満たすことを確保することです。.

蒸気

滅菌や熱処理を必要とする装置については、プロセス蒸気を使用したFAT試験を実施し、材料の耐性、熱分布の均一性、および滅菌システムの有効性を確認します。.

実際の運転サイクルをシミュレーションし、圧力、温度、曝露時間、乾燥条件などの重要な変数を制御します。これにより、機器がプロセスの無菌性を確保するために必要な条件を満たしていることを確認できると同時に、部品の完全性を損なうこともありません。.

この段階では、バルブ、スチームトラップ、圧力・温度センサーの正常な動作、および異常発生時の制御システムの応答についても確認を行います。全プロセスは詳細に記録され、完全なトレーサビリティと規制への準拠が確保されます。.

きれいな空気

清浄空気やプロセスガスを扱うシステムについては、ろ過システムの完全性、流量の均一性、および漏れの有無を確認するためのFAT試験を実施しています。.

これらの試験では、HEPAフィルターや殺菌装置の設置および動作が適切であるか、ならびに加圧システムや換気システムの挙動を確認します。差圧、風量、空気温度などのパラメータを分析し、装置が要求される清浄度および環境管理条件を維持していることを確認します。.

さらに、制御システムが設定されたアラームや限界値に適切に反応することを確認し、プロセスの安定性と製品の保護を常に確保しています。.