SIPシステム（滅菌） In 場所)
SIPシステムは、装置やプロセスラインを分解することなく、クリーンな蒸気による自動滅菌を可能にします。このシステムは、規制対象環境において無菌状態を確保するよう設計されており、圧力、温度、および滅菌時間を精密に制御します。.
本装置の設計は、微生物汚染の除去が極めて重要なプロセス向けに最適化されており、製薬および獣医分野における工程バリデーションやGMP要件への準拠を容易にします。.
テクノロジーとデザイン
3DモデルおよびP&IDによる検証を伴う、オーダーメイドの設計・製造；
乾燥の要件に応じたSIPまたはSIP/DIPの設定
クリーン蒸気の供給（最低2 barg）
蒸気圧の自動調整
蒸気の自動温度調節
凝縮水の温度制御
滅菌時間の自動制御
プロセスに基づくF0値の制御
1～5ラインの直列または並列での滅菌
設置長は最大100 m
パイプ径：½インチ～4インチ”
計測対象：圧力、温度、液面、および0.22 µmフィルター
HMIおよびSCADAによる自動化（21 CFR対応オプション付き）
GMPおよびATEXに準拠した文書（該当する場合）
生産の多様性
反応器のSIP
反応器内部空間全体（蓋、底面、撹拌機、および製品と接触する付属品を含む）を完全に滅菌することができます。圧力、温度、時間の制御により、バッチ開始前に均一かつバリデーション可能な滅菌が保証されます。.
ホース用SIP
製品移送に使用されるフレキシブル回路を滅菌するために設計されており、重要箇所における微生物汚染の除去を確実にします。多品種生産施設や無菌プロセスにおいて特に有効です。.
プロセスラインのSIP
製造ラインにおける配管、バルブ、熱交換器の自動滅菌を可能にし、充填や無菌バルク製品の製造といった重要な工程に先立ち、無菌状態を確保します。.
固定SIPシステムの設定
プラント内に恒久的に設置され、クリーン蒸気ネットワークおよび全体制御システムに接続された設備です。特に定期的な無菌工程を行う施設において、高い再現性とトレーサビリティを備えたプログラムされた滅菌サイクルを実行することが可能です。.
モバイルSIPシステムの設定
プラント内の各種機器を滅菌するための、移動可能なスキッド搭載型装置。蒸気調整や重要パラメータの自動制御機能を備えており、専用の固定式システムを必要としない施設において柔軟な運用を実現します。.
ソリューションとメリット
設備を分解することなく、完全な滅菌処理を行う
プラント内で直接、クリーンな蒸気を使用して機器や配管の滅菌を行うことができます。.
滅菌サイクルの精密な制御
工程中の圧力、温度、時間を自動的に制御します。.
生産前の無菌状態の確保
無菌環境を必要とする製品を取り扱うための準備を行う。.
滅菌サイクルの再現性
自動化により、各サイクルが常に同じ条件下で実行されることが保証されます。.
Facilidad de validación del proceso
パラメータおよびF0値の管理により、滅菌処理の記録が可能となります。.
無菌プロセス施設への統合
無菌環境が求められる製造ラインに組み込まれます。.
用途
製薬業界
無菌製剤用リアクターの滅菌
バルク製品の殺菌“
移送回路の滅菌
充填前の無菌処理
プロセス機器の滅菌
製薬製造における無菌管理
バイオテクノロジー分野
発酵バイオリアクターの滅菌
培地ラインの滅菌
緩衝液回路の滅菌
生物学的システムの無菌調製
補助機器の滅菌
バイオテクノロジープロセスにおける無菌管理
化粧品業界
化粧品配合用リアクターの滅菌
液体溶液ラインの滅菌
化粧品機器の衛生的な準備
移送システムの滅菌
微生物学的モニタリングを伴う回路の滅菌
化粧品製造における衛生管理
獣医分野
獣医用リアクターの滅菌
動物用溶液の製造ラインの滅菌
獣医用器具の無菌処理
移送システムの滅菌
消毒器具の滅菌
獣医薬品の製造における無菌管理