基本設計および概念設計

各プロジェクトにおいて、ユーザーの要件を明確にし、投資額を評価した上で、プロジェクト計画、平面レイアウトの策定、設備の配置を含む施設の技術的基盤を確立し、基本設計および概念設計を行います。各プロセスに最適化された、一貫性があり効率的なソリューションを提供します。.

基本設計および概念設計

各プロジェクトにおいて、ユーザーの要件を明確にし、投資額を評価した上で、プロジェクト計画、平面レイアウトの策定、設備の配置を含む施設の技術的基盤を確立し、基本設計および概念設計を行います。各プロセスに最適化された、一貫性があり効率的なソリューションを提供します。.

お問い合わせ

私たちは、お客様のニーズや各プロジェクトの特性に合わせて柔軟に対応いたします

細部までこだわったエンジニアリング

事前に定義されたP&IDに基づいて、3D CADソフトウェアで図面を作成する。.

事前に検証済みのP&IDに基づき、プロセスの完全な3次元モデルを作成し、製造および組立前に設備全体を視覚化できるようにします。この3Dモデルにより、以下のことが可能になります：

機器、配管、構造物間の干渉を分析する。.
プロセス、メンテナンス、清掃の動線を最適化する。.
スペース、アクセス、および作業環境の ergonomics を確認する。.
設計を実行する前に、改善の余地がないかを確認する。.

このアプローチにより、プロジェクトの後半段階でのミスを減らし、実行期間を最適化し、最終設計の信頼性を高めることができます。.

機器の配置に関する2Dアイソメトリック図および配置図の作成。.

3Dモデルをもとに、プロジェクトの製造、組立、設置に必要なすべての技術資料を作成します。.

配管のアイソメ図。.
機器の製造および組立図面。.
各要素を平面図上で適切に配置するための配置図。.
設備工事業者およびお客様向けの施工詳細。.

この文書により、プロジェクトが正確に実施され、組立工程における逸脱、手直し、および作業の停滞を最小限に抑えることができます。.

機器および資材の技術仕様の策定。.

システムを構成するすべての機器、部品、および材料について、技術仕様を詳細に定義し、プロセスとの互換性を確保するとともに、製薬業界の規制への準拠を徹底しています。.

製品および工程に応じた材料の選定。.
表面仕上げおよび溶接に関する要件。.
適用される規格（GMP、ASME、PEDなど）。.
清掃、滅菌、および保守に関する要件。.

この作業により、設備の品質、安全性、耐久性が確保されるほか、その後の適切な検証も行われます。.

設備の規模設定。.

お客様が定義された実際の運転および生産パラメータを踏まえ、設備の設計および選定を包括的に行います。その目的は、各システムが稼働初日から安定的かつ効率的、かつ安全に稼働することを保証し、不必要な過剰設計や将来的な運用上の制約を回避することにあります。.

生産エリアおよびクリーンルームの寸法設計。.

当社は、各製薬プロセスの具体的な要件に基づき、生産エリアおよびクリーンルームの設計・レイアウトを行い、GMP規制および国際的な品質基準を厳格に遵守しています。.

生産レイアウトにおけるスペースの配置、人員や資材の動線、環境条件、および設備の統合について詳細に検討し、管理された安全で完全に検証可能な生産環境を構築すると同時に、工場の生産性を最適化します。.

P&IDの作成；

P&IDの定義；

お客様の要件を、プロジェクトの生産目標や規制要件と完全に整合した、明確かつ機能的なプロセス構造へと変換します。各運用上のニーズを分析し、それを最適なプロセス設計へと落とし込みます。この設計は、その後のすべてのエンジニアリングおよび実施段階の基盤となります。.

プロセスフローの説明

プロセス全体がどのように機能すべきかを正確に定義し、設備、プロセスライン、計装機器間の連携を確立します。このアプローチにより、システムの性能を最適化し、運用上の制約を事前に予測し、稼働初日から安定的かつ安全な運転を保証します。.

記号と符号化

標準化された記号体系および技術的なコード体系を用いて、機器、計装、配管などのタグを含め、プロセスのすべての構成要素を定義・特定します。このアプローチにより、プロジェクトの全段階において、明確な解釈、完全なトレーサビリティ、そして調整の取れた効率的な実行が保証されます。.

3Dモデリング

製造およびプラントへの統合に先立ち、設備を可視化、分析、最適化するために、プロセスの3Dモデルを開発しました。.

3Dモデリング

3D CADソフトウェアによる表現

製造および工場での組立に先立ち、設計全体を可視化、分析、検証するために、プロセスの3Dモデルを作成しました。.

単一のプロジェクトにおける学際的な統合

プロジェクトのあらゆる分野を共通の作業環境に統合し、設計段階において円滑かつ一貫性のある連携を確保します。.

顧客との合同レビュー

3Dモデルを用いてお客様と共同で設計を確認し、エンジニアリングのリードタイムを短縮するとともに、プロジェクトの最終的な品質を向上させます。.

FAT（工場受入試験）

CEISAでは、製薬業界をはじめとする重要分野において、プロセス機器の信頼性と性能が極めて重要であることを理解しています。そのため、自社施設にてFAT（工場受入試験）を実施し、各機器がプラントへの設置前に最高水準の基準を満たしていることを確認しています。.

FAT

立ち上げ・試運転

設計適合性（DQ）：

当該機器の設計が、定められた技術的および規制上の要件を満たしていることを確認し、その用途である製薬プロセスへの適合性を保証します。.

操作適格性（OQ）：

システムが定義された運用パラメータに従って動作することを確認し、適用される規制に準拠した、安定的かつ安全なパフォーマンスを保証します。.

設備の適格性（IQ）：

機器が設計仕様に従って正しく設置され、すべての主要な品質および安全基準を満たしていることを確認します。.

工場受入試験（FAT）：

納品前に合意した内容に基づき、機器がお客様と取り決めた設計仕様および性能要件を満たしていることを確認するため、徹底的な試験を実施します。.

アフターサービス

当社は、機器を適切に稼働させるために必要なすべての手順を確実に実施し、各システムが製薬業界で求められる最高水準の品質および安全基準を満たすことを保証します。.

お客様ごとに最適化されたサービスレベル契約（SLA）に基づく、機器のライフサイクル全体にわたる包括的な管理。.

予防保全：

お客様との積極的な計画立案。.
予期せぬダウンタイムによるコスト削減。.
機器の耐用年数の延長。.

部品管理：

交換部品の計画的かつ継続的な供給。.
限界在庫量の定義。.

予知保全（デジタルプラットフォーム）：

リアルタイム監視インテリジェントシステム。.
データの可視化と分析。.

修正保守およびリモートサポート：

故障やトラブル発生時の迅速な対応。.
予期せぬダウンタイムを最小限に抑える。.
エンドツーエンドの暗号化による安全な接続。.
リアルタイムでの障害の診断と解決。.
安全在庫。.
迅速な対応。.

リモートメンテナンスサポート：

エンドツーエンドの暗号化による安全な接続。.
パラメータの制御と調整。.
定期的な更新。.

新たな規制、技術の進歩、業務上の要件、および品質管理システムの改善に応じて、継続的に適応していく。.

レトロフィットとアップデート：

コンポーネント、ソフトウェア、または制御アーキテクチャの変更。.
信頼性、効率性、および規制順守の向上。.

プロセスの最適化：

パフォーマンスと業務効率の向上。.
新機能の統合。.

コンプライアンス：

現地および国際的な規制に準拠するため、機器を最新の状態に保つ。.
セキュリティを強化します。.

最適な生産成果を得るための技術サポートを提供し、設備のオペレーターに対し、立ち上げ段階から生産段階に入ってからの疑問点への対応に至るまで、適切なトレーニングを実施します。.

機器を適切に使用するための専門的なトレーニング：

技術者。.
作業員。.
保守スタッフ。.

業務支援：

リモートサポートによる解決。.
必要に応じて対面での対応を行います。.

メンテナンス：予防保全、予知保全、是正保全、遠隔メンテナンス